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Anvisa vê falhas técnicas e não autoriza importação da Sputnik V por Estados

Anvisa vê falhas técnicas e não autoriza importação da Sputnik V por Estados

Blog da Mara com informações do Estado de São Paulo

Rondônia é um dos 10 Estados que solicitaram a importação da vacina russa, não autorizada por fatores que comprometem a segurança e eficácia. 

Por unanimidade, em reunião extraordinária nesta segunda-feira, 26, que avançou pela noite, a diretoria colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou autorização para importação da vacina russa suputnik V por dez Estados, entre eles Rondônia.

A reunião ocorreu em razão do fim do prazo de 30 dias estabelecido na lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19  feitos por governos e prefeituras.

Segundo a Agência,  pelo menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela Anvisa nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses pelos estados da Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

A rejeição unânime está embasada na ausência de dados básicos para análise do produto, e em falhas que a área técnica da Anvisa identificou, o que pode comprometer  a eficácia, segurança e qualidade do produto.

As gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, áreas técnicas da Anvisa, defenderam a não autorização da importação. Eles apontaram falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante. Foram seguidos pelos demais diretores.

Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.

Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

Falhas no protocolo dos estudos clínicos também foram identificadas. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorados quanto a eventuais reações. Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.

Mendes destacou ainda que não foi apresentado perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por presença de comorbidades.

Os diretores destacaram que os dados exigidos eram os mínimos esperados para análise e que, mesmo assim, não foram entregues. Foi ressaltado ainda que o primeiro pedido de uso emergencial, feito pelo laboratório União Química, parceira da Rússia no fornecimento da vacina ao Brasil, foi submetido em janeiro e, até hoje, os documentos faltantes solicitados pela Anvisa não foram entregues.

Em fevereiro, o médico sanitarista Gonzalo Vecina, ex-diretor da Anvisa, disse que faltava transparência à vacina Sputnik V. 

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