Este é o segundo laboratório inspecionado. A agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na China segue até o dia 11/12 (sexta-feira).
Comunicação Anvisa
Anvisa concluiu o primeiro dia de inspeção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) do insumo ativo biológico da vacina da AstraZeneca/Oxford/ Fiocruz na China. O trabalho teve início nesta segunda-feira (7/12), às 22h (horário de Brasília), 9h em Pequim. A inspeção é realizada na planta da Wuxi Biologics Co. Ltd., localizada na cidade de Wuxi, distante pouco mais de 130 km de Shanghai.
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil. Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.